Las empresas exportadoras de dispositivos médicos deben tomar en cuenta que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en su sitio web un catálogo de herramientas científicas regulatorias para ayudar a evaluar a este sector.

Este catálogo recopila una variedad de herramientas científicas regulatorias de la Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería (OSEL) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

Una función esencial de OSEL es utilizar los métodos más innovadores para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos y el acceso de forma segura y eficaz de ellos.

A partir de este catálogo las empresas podrán realizar una evaluación precisa de los nuevos dispositivos médicos.

Las herramientas incluyen:

  • Métodos de laboratorio.
  • Modelos y simulaciones computacionales.
  • Espectros físicos y virtuales.

Estas herramientas amplían el alcance y ayudan a mejorar tanto el desarrollo como la evaluación de tecnologías médicas emergentes.

El impacto de esta herramienta para Costa Rica es crucial para los exportadores de dispositivos médicos porque deberán cumplir con todos los protocolos y las mejores prácticas para que su tecnología sea aprobada en Estados Unidos.

Costa Rica tiene múltiples características que la posicionan como un potencial destino para investigación y desarrollo (I+D) en el sector de ciencias de la vida: su sistema de salud, su recurso humano, su importante presencia de empresas de manufactura de dispositivos médicos, su posición geográfica estratégica y su biodiversidad.

Además cuenta con la presencia de empresas extranjeras que realizan ensayos clínicos que valoran el perfil epidemiológico de la población, su concentración geográfica, su consistencia durante los ensayos y los tiempos favorables de aprobación de los Comités de Ética, según explicó la Promotora de Comercio Exterior (Procomer).

Entre 2017 y 2019, el país ha dado pasos importantes en materia de I+D con un incremento en la cantidad de investigadores biomédicos (+19%). También en su infraestructura para nuevos laboratorios y en la cantidad de publicaciones científicas en áreas relacionadas con la salud (+6%).

“Lo anterior demuestra la importancia que la información publicada por la FDA en materia de nuevos métodos, modelos y otros, representa para los investigadores y desarrolladores costarricenses de nuevos dispositivos médicos, ya que son instrumentos que los guían para acelerar el desarrollo y su acceso a los pacientes; y a reducir los riesgos en la salud de las personas”, agregó Procomer.